海南省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

　　目　　錄

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　1.2　編制依據(jù)

　　1.3　事件分級(jí)

　　1.4　適用范圍

　　1.5　處置原則

　　2　組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　2.1　應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)

　　2.2　省級(jí)指揮機(jī)構(gòu)

　　2.2.1　省應(yīng)急指揮部設(shè)置

　　2.2.2　省應(yīng)急指揮部職責(zé)

　　2.2.3　省應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)

　　2.2.4　省應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

　　2.2.5　省應(yīng)急指揮部各工作組設(shè)置及職責(zé)

　　2.2.6　專家咨詢組

　　2.3　市縣指揮機(jī)構(gòu)

　　3　監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告

　　3.1　監(jiān)測(cè)

　　3.2　預(yù)警

　　3.3　報(bào)告

　　3.3.1　報(bào)告責(zé)任主體

　　3.3.2　報(bào)告程序和時(shí)限

　　3.3.3　報(bào)告內(nèi)容

　　3.3.4　報(bào)告形式

　　4　應(yīng)急響應(yīng)和終止

　　4.1　事發(fā)地先期處置

　　4.2　應(yīng)急響應(yīng)措施

　　4.2.1?、窦?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　4.2.2?、蚣?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　4.2.3?、蠹?jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　4.3　應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止

　　4.4　信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通

　　4.4.1　信息發(fā)布

　　4.4.2　發(fā)布方式

　　4.4.3　風(fēng)險(xiǎn)溝通

　　5　后期處置

　　5.1　善后處置

　　5.2　總結(jié)評(píng)估

　　5.3　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　6　應(yīng)急保障

　　6.1　隊(duì)伍保障

　　6.2　醫(yī)療保障

　　6.3　物資保障

　　6.4　資金保障

　　6.5　信息保障

　　6.6　科普宣教

　　6.7　應(yīng)急演練

　　7　附　則

　　7.1　名詞術(shù)語(yǔ)

　　7.2　預(yù)案管理

　　7.3　預(yù)案解釋

　　7.4　預(yù)案實(shí)施

　　附件1　藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　附件2　醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　附件3　化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　附件4　海南省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)處置流程圖

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　建立健全藥品(包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，不含疫苗，下同)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

　　1.2　編制依據(jù)

　　《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《海南省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。

　　1.3　事件分級(jí)

　　根據(jù)事件造成的損失、危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件由高到低劃分為特別重大(Ⅰ級(jí))、重大(Ⅱ級(jí))、較大(Ⅲ級(jí))和一般(Ⅳ級(jí))四個(gè)級(jí)別。

　　國(guó)家藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整的，隨其調(diào)整，確保上下銜接聯(lián)動(dòng)。

　　1.4　適用范圍

　　本預(yù)案適用于發(fā)生在我省的Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，或需要由我省配合處置的Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，或者超出事發(fā)地市縣人民政府處置能力的藥品突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作，指導(dǎo)全省的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

　　1.5　處置原則

　　人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

　　統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，屬地管理。在省人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)施屬地管理、專業(yè)處置，各市縣人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門(mén)依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。

　　預(yù)防為主，高效應(yīng)對(duì)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。提升監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)能力，規(guī)范、科學(xué)、高效應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件。

　　強(qiáng)化合作，依法處置。全省各級(jí)各有關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門(mén)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，共同做好藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。

　　2　組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　2.1　應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康部門(mén)組織對(duì)事件進(jìn)行分析研判，核定事件級(jí)別。達(dá)到Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，由省藥監(jiān)局向省人民政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的建議，經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)后，由省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應(yīng)急處置工作。

　?、窦?jí)藥品安全突發(fā)事件，在國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開(kāi)展應(yīng)急處置工作。Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市縣人民政府組織成立相應(yīng)應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。必要時(shí)，省應(yīng)急指揮部辦公室、相關(guān)部門(mén)對(duì)事發(fā)地的應(yīng)急處置工作給予指導(dǎo)、支持。

　　執(zhí)行過(guò)程中，各級(jí)應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)可以根據(jù)社會(huì)影響、輿情等因素，相應(yīng)啟動(dòng)或提升藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別，積極妥善處置突發(fā)事件。

　　2.2　省級(jí)指揮機(jī)構(gòu)

　　2.2.1　省應(yīng)急指揮部設(shè)置

　　省人民政府設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部　(以下簡(jiǎn)稱省應(yīng)急指揮部)，總指揮長(zhǎng)由省人民政府分管副省長(zhǎng)擔(dān)任，副總指揮長(zhǎng)由省人民政府分管副秘書(shū)長(zhǎng)、省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。省應(yīng)急指揮部成員單位主要包括:省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省應(yīng)急管理廳、省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦、省公安廳、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省外辦等。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門(mén)和事發(fā)地人民政府為成員單位。

　　省應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任辦公室主任。

　　2.2.2　省應(yīng)急指揮部職責(zé)

　　省應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置重要信息，審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。

　　2.2.3　省應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)

　　省應(yīng)急指揮部辦公室承擔(dān)省應(yīng)急指揮部的日常工作，主要負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)省應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)部署，承擔(dān)常態(tài)應(yīng)急管理和非常態(tài)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置綜合協(xié)調(diào)、指導(dǎo)等工作;及時(shí)收集、上報(bào)、通報(bào)有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息;會(huì)同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過(guò)程進(jìn)行分析總結(jié);制(修)訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練;組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)。

　　2.2.4　省應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

　　省應(yīng)急指揮部各成員單位在省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，根據(jù)工作職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地人民政府有關(guān)部門(mén)工作的督促指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急處置救援工作。具體職責(zé)如下：

　　(1)省藥監(jiān)局：組織各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，配合開(kāi)展特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，指導(dǎo)開(kāi)展較大和一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作;負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報(bào)告、綜合協(xié)調(diào)等工作，組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，對(duì)出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。組織檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實(shí)。

　　(2)省衛(wèi)生健康委：組織藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作。會(huì)同藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查，對(duì)事件的疑似病例進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中相關(guān)物品和資料采取控制措施。

　　(3)省市場(chǎng)監(jiān)管局：指導(dǎo)查處藥品安全突發(fā)事件中的虛假違法廣告。

　　(4)省應(yīng)急管理廳：指導(dǎo)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。

　　(5)省委宣傳部：指導(dǎo)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、輿論引導(dǎo)等工作。

　　(6)省委網(wǎng)信辦：指導(dǎo)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)輿情管控、網(wǎng)絡(luò)輿論引導(dǎo)等工作。

　　(7)省公安廳：組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)控工作。

　　(8)省工業(yè)和信息化廳：協(xié)助省衛(wèi)生健康委做好應(yīng)急藥品儲(chǔ)備，保障應(yīng)急藥品供應(yīng)等工作。

　　(9)省財(cái)政廳：結(jié)合財(cái)力，按事權(quán)與支出責(zé)任劃分有關(guān)原則，統(tǒng)籌保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)。

　　(10)省外辦：指導(dǎo)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。

　　本預(yù)案未列出的其他部門(mén)和單位，根據(jù)省應(yīng)急指揮部指令，按照本部門(mén)職責(zé)和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

　　2.2.5　省應(yīng)急指揮部各工作組設(shè)置及職責(zé)

　　根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，省應(yīng)急指揮部成立綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳、社會(huì)穩(wěn)定等工作組，在省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開(kāi)展應(yīng)急處置工作，及時(shí)向省應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開(kāi)展情況。根據(jù)需要，省應(yīng)急指揮部可增設(shè)其他工作組或增加工作組成員單位。

　　(1)綜合協(xié)調(diào)組。由省藥監(jiān)局牽頭，省應(yīng)急指揮部相關(guān)成員單位組成，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各單位開(kāi)展事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳等應(yīng)急處置工作;負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送;負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部會(huì)議的組織和重要工作的督辦;編寫(xiě)應(yīng)急指揮部工作動(dòng)態(tài)和日志;承擔(dān)省應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

　　(2)醫(yī)療救治組。由省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)組成，負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展患者救治和心理疏導(dǎo)工作，排查和確認(rèn)疑似病例。

　　(3)事件調(diào)查組。由省藥監(jiān)局牽頭，省公安廳、省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門(mén)組成，負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見(jiàn);組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

　　(4)產(chǎn)品控制組。由省藥監(jiān)局牽頭，省公安廳、省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門(mén)組成，負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件中涉及的藥品案件。

　　(5)新聞宣傳組。由省委宣傳部牽頭，省委網(wǎng)信辦、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門(mén)組成，負(fù)責(zé)事件處置的信息發(fā)布、宣傳報(bào)道、輿情管控和輿論引導(dǎo)工作。

　　(6)社會(huì)穩(wěn)定組。由省公安廳牽頭，負(fù)責(zé)指導(dǎo)事發(fā)地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)治安管理，關(guān)注事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。

　　2.2.6　專家咨詢組

　　省藥監(jiān)局會(huì)同省衛(wèi)生健康委等部門(mén)設(shè)立省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)欤上嚓P(guān)方面專家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家咨詢組，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向省應(yīng)急指揮部提出處置工作意見(jiàn)和建議。

　　2.3　市縣指揮機(jī)構(gòu)

　　Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市縣人民政府成立指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)對(duì)。省人民政府有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)指導(dǎo)、密切協(xié)作，共同做好應(yīng)對(duì)處置工作。

　　3　監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告

　　3.1　監(jiān)測(cè)

　　全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章要求，認(rèn)真做好日常不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。

　　3.2　預(yù)警

　　全省各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)根據(jù)監(jiān)測(cè)信息對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施。

　　根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，采取以下相應(yīng)措施：

　　1.做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備;

　　2.組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估;

　　3.加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng);

　　4.向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，開(kāi)展相關(guān)科普宣傳，公布咨詢電話;

　　5.向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行預(yù)警提示;

　　6.其他。

　　3.3　報(bào)告

　　任何單位和個(gè)人均有權(quán)向各級(jí)人民政府及藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患。任何單位和個(gè)人對(duì)藥品安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或授意指使他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

　　3.3.1　報(bào)告責(zé)任主體

　　(1)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品上市許可持有人、注冊(cè)人、備案人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位;

　　(2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);

　　(3)藥品監(jiān)管部門(mén);

　　(4)衛(wèi)生健康部門(mén);

　　(5)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu);

　　(6)事發(fā)地人民政府;

　　(7)鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)人民政府或各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

　　3.3.2　報(bào)告程序和時(shí)限

　　按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告單位及其責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。事發(fā)地市縣藥品監(jiān)管部門(mén)在接到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織有監(jiān)管職責(zé)的相關(guān)部門(mén)與有關(guān)單位人員赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)研判為Ⅱ級(jí)事件或Ⅰ級(jí)事件的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和本級(jí)人民政府。接到報(bào)告的市縣人民政府和省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向省人民政府報(bào)告，最遲不得超過(guò)1小時(shí)。省藥監(jiān)局還應(yīng)同時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局和省市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。涉及特殊藥品濫用的事件，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和同級(jí)公安部門(mén)應(yīng)分別向上一級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。

　　對(duì)重要敏感時(shí)段，涉及敏感人群或事件本身比較敏感的，或社會(huì)輿論廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)、焦點(diǎn)事件信息，不受事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)限制，一律第一時(shí)間報(bào)告。

　　3.3.3　報(bào)告內(nèi)容

　　信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。

　　初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當(dāng)前狀況(建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù);可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等信息。

　　續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因分析等信息。Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

　　終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，應(yīng)在藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

　　核報(bào)內(nèi)容主要包括：上級(jí)單位要求核實(shí)的信息，原則上對(duì)要求核報(bào)的信息要及時(shí)反饋。

　　3.3.4　報(bào)告形式

　　事件信息報(bào)告一般采取書(shū)面形式報(bào)送，緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核實(shí)無(wú)誤，涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

　　4　應(yīng)急響應(yīng)和終止

　　4.1　事發(fā)地先期處置

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地市縣人民政府及其相關(guān)部門(mén)要在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，立即組織開(kāi)展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作;根據(jù)情況可在本行政區(qū)域內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，涉及省藥監(jiān)局監(jiān)管事權(quán)的應(yīng)立即報(bào)告省藥監(jiān)局。

　　4.2　應(yīng)急響應(yīng)措施

　　藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為特別重大(Ⅰ級(jí))、重大(Ⅱ級(jí))、較大(Ⅲ級(jí))、一般(Ⅳ級(jí))四個(gè)等級(jí)。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)分別由國(guó)家藥監(jiān)局、省人民政府啟動(dòng)并組織實(shí)施，Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市縣人民政府根據(jù)實(shí)際自行確定。

　　4.2.1?、窦?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)藥品安全突發(fā)事件達(dá)到Ⅰ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或Ⅱ級(jí)事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅰ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，在Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，省應(yīng)急指揮部還應(yīng)采取以下應(yīng)對(duì)措施：

　　(1)建立日?qǐng)?bào)告制度。各工作組牽頭部門(mén)每天將工作進(jìn)展情況報(bào)省應(yīng)急指揮部，省應(yīng)急指揮部匯總后報(bào)告省人民政府和國(guó)家藥監(jiān)局。

　　(2)派出由省應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人帶隊(duì)的工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開(kāi)展事件調(diào)查，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，做好善后處置等工作。

　　(3)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)社會(huì)輿情的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

　　4.2.2?、蚣?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)事件達(dá)到Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，省應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

　　(1)召開(kāi)省應(yīng)急指揮部會(huì)議，成立各應(yīng)急處置工作組，迅速開(kāi)展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

　　(2)建立每日會(huì)商制度，由綜合協(xié)調(diào)組匯總其他工作組每日處置情況，及時(shí)向省人民政府和國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告，按照省人民政府和國(guó)家藥監(jiān)局的指示，全力開(kāi)展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí)，請(qǐng)求國(guó)家藥監(jiān)局支持。

　　(3)根據(jù)事件情況，派出工作組到事發(fā)地指導(dǎo)處置;省應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情況趕赴事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)指揮。

　　(4)組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生健康委派出國(guó)家級(jí)醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

　　(5)對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我省的，及時(shí)對(duì)相關(guān)市縣人民政府提出應(yīng)急處置要求，及時(shí)通報(bào)波及或可能波及的其他省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門(mén);對(duì)事發(fā)地在我省，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省(自治區(qū)、直轄市)的，及時(shí)對(duì)事發(fā)地市縣人民政府提出應(yīng)急處置要求，并通報(bào)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。

　　(6)核實(shí)引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和使用單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施;組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

　　(7)趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織開(kāi)展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。

　　(8)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話;制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息;密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

　　(9)密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好安撫、信訪接訪工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　　4.2.3　Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　各市縣人民政府按照分級(jí)響應(yīng)原則，參照Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施，分別制定Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施。省藥監(jiān)局對(duì)Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持，必要時(shí)在全省范圍內(nèi)對(duì)事件涉及藥品采取緊急控制措施。

　　4.3　應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止

　　事件超出本級(jí)應(yīng)急處置能力時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)人民政府或藥品監(jiān)管部門(mén)提高響應(yīng)級(jí)別。事件得到有效控制時(shí)，由各級(jí)應(yīng)急指揮部決定下調(diào)或終止應(yīng)急響應(yīng)。

　　4.4　信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通

　　事件發(fā)生后，在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

　　4.4.1　信息發(fā)布

　?、窦?jí)藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)預(yù)案由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息;Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件由省人民政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布信息，并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案;Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件按照市縣制定的預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息。

　　4.4.2　發(fā)布方式

　　信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

　　4.4.3　風(fēng)險(xiǎn)溝通

　　風(fēng)險(xiǎn)溝通遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的原則，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)預(yù)案由國(guó)家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)按照市縣制定的預(yù)案做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。

　　5　后期處置

　　5.1　善后處置

　　善后處置工作由事發(fā)地人民政府負(fù)責(zé)，省人民政府及其相關(guān)部門(mén)提供支持。

　　按照事件級(jí)別，由相應(yīng)級(jí)別的藥品執(zhí)法部門(mén)根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施。

　　涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作;

　　確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)上市許可持有人、注冊(cè)人、備案人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行查處;

　　確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康執(zhí)法部門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理;

　　確定是新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策;

　　確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

　　妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪及其他事項(xiàng)。

　　造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償，承擔(dān)受害人的后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。

　　5.2　總結(jié)評(píng)估

　?、窦?jí)、Ⅱ級(jí)事件處置工作結(jié)束后，省應(yīng)急指揮部組織對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估，報(bào)省人民政府和國(guó)家藥監(jiān)局。評(píng)估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)和應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議。Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)事件總結(jié)評(píng)估工作，由事發(fā)地人民政府組織完成。

　　5.3　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。

　　6　應(yīng)急保障

　　6.1　隊(duì)伍保障

　　省應(yīng)急指揮部和省藥監(jiān)局組織由藥品監(jiān)督管理人員、專家等組成常態(tài)和非常態(tài)下的應(yīng)急處置隊(duì)伍，加強(qiáng)應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置實(shí)施技能和水平。

　　6.2　醫(yī)療保障

　　省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救援隊(duì)伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要及時(shí)趕赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展醫(yī)療救治。

　　6.3　物資保障

　　省應(yīng)急指揮部和有關(guān)部門(mén)做好藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立和完善本單位開(kāi)展應(yīng)急工作所需物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效。物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新。

　　6.4　資金保障

　　按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，保證應(yīng)對(duì)工作需要。

　　6.5　信息保障

　　應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，省應(yīng)急指揮部及有關(guān)部門(mén)要派專人24小時(shí)負(fù)責(zé)值守，確保信息通暢。各級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)必須向社會(huì)公布應(yīng)急值班電話、電子郵箱等官方渠道，便于公眾及時(shí)反饋事件相關(guān)情況。同時(shí)，建立完善與相關(guān)部門(mén)信息溝通方式，保證事件信息及時(shí)互通。

　　6.6　科普宣教

　　各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和合理用藥用械知識(shí)的教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)合理用藥用械，避免、減少和減輕藥品不良反應(yīng);引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)，避免引發(fā)社會(huì)恐慌。

　　6.7　應(yīng)急演練

　　各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，定期或不定期組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急處置能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

　　7　附則

　　7.1　名詞術(shù)語(yǔ)

　　藥品安全突發(fā)事件：是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

　　7.2　預(yù)案管理

　　本預(yù)案實(shí)施后，根據(jù)使用情況，適時(shí)開(kāi)展評(píng)估修訂。各市縣人民政府應(yīng)參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

　　7.3　預(yù)案解釋

　　本預(yù)案的具體運(yùn)用問(wèn)題由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

　　7.4　預(yù)案實(shí)施

　　本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　2.醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　3.化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　4.海南省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)處置流程圖

　　(以上附件略，詳情請(qǐng)登錄海南省人民政府門(mén)戶網(wǎng)站http：//www.hainan.gov.cn)